Portafolio

Servicios Clave

Cuatro líneas de servicio diseñadas para acompañar
a la industria regulada en cada etapa de su ciclo de cumplimiento.

01 Consultoría Regulatoria 360°
02 Formación, Capacitación y Crecimiento Continuo
03 Aseguramiento y Verificación de la Conformidad

04 Validación
de Dossier

Portafolio

Servicios Clave

Cuatro líneas de servicio diseñadas para acompañar a la industria regulada en cada etapa de su ciclo de cumplimiento.

01 Consultoría Regulatoria 360°
02 Formación, Capacitación y Crecimiento Continuo
03 Aseguramiento y Verificación de la Conformidad

04 Validación
de Dossier

01 Consultoría Regulatoria 360°

Precisión para definir la ruta adecuada: Visualizamos el camino completo antes de dar el primer paso, conectando cada hito con el éxito de su trámite.

  • Registros nuevos, prórrogas y modificaciones:
  • Medicamentos
  • Dispositivos médicos
  • Plaguicidas
  • Fertilizantes y nutrientes vegetales
  • Sustancias tóxicas
  • Remedios herbolarios
  • Químicos esenciales y precursores
  • Estupefacientes y psicotrópicos
  • Materias primas y aditivos para medicamentos

  • Alimentos y bebidas
  • Suplementos alimenticios
  • Cosméticos y perfumería
  • Productos de aseo
  • Tabaco

  • Permisos sanitarios de importación
  • Certificados de exportación
  • Certificados de libre venta (CLV)
  • Avisos de importación

  • Cumplimiento normativo en material promocional
  • Validación de leyendas y mensajes publicitarios
  • Permisos para medios digitales, medios impresos, radio y televisión

  • Aviso de funcionamiento
  • Licencia sanitaria
  • Responsable Sanitario

  • Visitas de diagnóstico en establecimientos
  • Verificación para CBPF
  • Preauditorías (sin requisito de CBPF)
  • Regularización de establecimientos
  • Atención de procedimientos administrativos
  • Atención de visitas de la autoridad
Diagnóstico Integral
Evaluación del estado actual para identificar brechas y oportunidades de cumplimiento.
Definición de Estrategia
Diseño de la ruta adecuada para optimizar tiempos y recursos de acceso al mercado.
Acompañamiento
Estructuración de expedientes sólidos bajo criterios científicos y regulatorios.
Monitoreo
Seguimiento puntual ante la autoridad.
Diagnóstico Integral
Evaluación del estado actual para identificar brechas y oportunidades de cumplimiento.
Definición de Estrategia
Diseño de la ruta adecuada para optimizar tiempos y recursos de acceso al mercado.
Acompañamiento
Estructuración de expedientes sólidos bajo criterios científicos y regulatorios.
Monitoreo
Seguimiento puntual ante la autoridad.

NOTA: Helix RA acompaña al cliente desde la estrategia regulatoria inicial hasta la obtención del registro o autorización — con seguimiento activo ante COFEPRIS.

02 Formación, Capacitación y Crecimiento Continuo

Certificación profesional · Entidad certificadora ante CONOCER

  • Capacitación in-company a la medida
  • Programas a distancia y modalidad híbrida
  • Certificación de competencias laborales
  • Contenidos actualizados conforme a la normativa vigente
  • Formación técnica con aplicación inmediata

03 Aseguramiento y Verificación de la Conformidad

Auditorías internas · Diagnóstico regulatorio · Pre-Auditorías

Diagnóstico Regulatorio

  • Evaluación del estado de cumplimiento normativo
  • Identificación de brechas regulatorias
  • Hoja de ruta de regularización

Auditorías y Verificación

  • Preauditorías internas COFEPRIS
  • Verificación de BPF / CBPF
  • Revisión de expedientes técnicos
  • Preparación para inspecciones
  • Atención de procedimientos administrativos
  • Atención de visitas de la autoridad

Sistema de Gestión

  • Implementación ISO 9001:2015, ISO 13485, ISO 22000, NOM-059
  • Documentación de procesos y políticas
  • Preparación para Auditorías de certificación
  • Seguimiento y mejora continua

04 Validación de Dossier

Revisión técnica · Expedientes CTD

Revisión Técnica de Expedientes

  • Verificación de estructura CTD
  • Revisión de módulos 1 al 5
  • Detección de inconsistencias y errores
  • Validación cruzada de datos técnicos

Criterios conforme a la Autoridad

  • Aplicación de checklists regulatorios
  • Validación de requisitos por tipo de trámite
  • Revisión de leyendas y declaraciones

Generación de Entregables

  • Generación del archivo CTD
  • Reporte de validación con observaciones
  • Informe de preparación para sometimiento

Quiénes somos

La firma que pone la precisión al servicio de la salud.

Helix RA nació de la convicción de que el acceso al mercado no debería ser un obstáculo para la innovación en salud. Somos una firma de consultoría regulatoria especializada en México, con un equipo de consultores multidisciplinarios que combinan rigor técnico, experiencia práctica ante COFEPRIS y una comprensión profunda de la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos, entre otros.

Trabajamos con empresas nacionales e internacionales, acompañándolas en cada etapa de su proceso regulatorio: desde la definición de la estrategia hasta la obtención de la Autorización.

Nuestra propuesta de valor

En Helix creemos que el acceso al mercado se construye con una base concreta: Precisión regulatoria.

  • Precisión para definir la ruta adecuada
    Con HELIX RA, la ruta adecuada se visualiza desde el primer día, conectando cada hito con el éxito de su proyecto.
  • Precisión para estructurar expedientes sólidos
    Significa construir expedientes que hablen el mismo lenguaje que la autoridad, minimizando prevenciones y garantizando una revisión fluida.
  • Precisión para anticipar riesgos
    Significa prevenir incumplimientos y sostener decisiones técnicas con criterio científico y regulatorio.

Visión

“En Helix RA llevamos a nuestros clientes al mercado con precisión regulatoria, aplicando rigor técnico y científico para fortalecer el sistema regulatorio Nacional e Internacional.”

Más que un proveedor

Somos el socio estratégico que hace que la innovación en salud llegue a quienes la necesitan — con la precisión que el sistema regulatorio exige y la convicción de que siempre se puede hacer mejor.

Quiénes somos

Plataforma SaaS Regulatoria

La primera plataforma escalable diseñada específicamente para estandarizar y validar el criterio técnico-normativo en minutos.

Validación de estructura CTD
Organización estructurada y sistemática del expediente conforme a los estándares actuales de la autoridad.

Validación de estructura CTD

Organización estructurada y sistemática del expediente conforme a los estándares actuales de la autoridad.

Defense in Depth

Estrategia de ciberseguridad con múltiples capas de controles independientes para proteger tus activos de información.

Motor de warnings
inteligente

Alertas de Riesgo de incumplimiento antes de someter el expediente.

Flujo de validación colaborativo

Proceso Cargador → Revisor → Liberación con trazabilidad completa de cada acción.

Generación de archivo ZIP

Exportación directa del expediente listo para sometimiento ante COFEPRIS.

Compendio Normativo integrado

Acceso a la biblioteca regulatoria de México actualizada — disponible como suscripción independiente o incluida en la licencia SaaS.

Biblioteca regulatoria

Compendio Normativo

Revisión técnica · Expedientes CTD

El marco normativo sanitario de México en un solo lugar — normas, criterios, acuerdos y guías COFEPRIS organizados y actualizados.

Medicamentos

NOM-059, NOM-072, NOM-073, registros, prórrogas y modificaciones.

Dispositivos Médicos

NOM-137, COFEPRIS-05-006,
Clase I, II y III.

Biológicos y Biotecnológicos

NOM-257, vía abreviada, biosimilares y criterios especiales.

Alimentos y Suplementos

NOM-086, NOM-051, etiquetado frontal, suplementos alimenticios.

Importación y Exportación

Permisos previos, VUCEM, arancel, certificados de libre venta.

Establecimientos

NOM-241, avisos, licencias, verificación y CBPF.

Contacto

Hablemos de tu proyecto.

CDMX, México

Leibnitz 13 int 1002
Col. Anzures
Miguel Hidalgo
CDMX, 11590

Houston, Texas, USA

1980 Post Oak Blvd
Suite 100
Houston Texas 77056

Teléfono: +1 346 355 3312